HLB 간암 치료제 리보세라닙 FDA 승인 불발

HLB의 간암 치료제 리보세라닙이 미국 FDA 승인 불발 즉 미국 식품의약국 (FDA)의 승인을 받지 못했습니다.

이 소식에 HLB와 계열사들의 주가는 폭락하고 투자자들은 엄청난 손실을 입었습니다.

HLB의 간암치료제의 어떤 약인지 알아보고 승인불발이 된 이야기를 풀어보도록 하겠습니다.

🪴HLB 간암치료제! 최고의 약으로 기대되는 이유정리

HLB 간암치료제인 리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용요법이 최고의 약으로 주목받았던 이유를 알아보도록 하겠습니다.

🌵 1.기존 치료제의 한계를 극복하는 한층 높인 치료효과

현재 간암 1차 치료의 표준치료제로 사용하고 있는 아바스틴과 티쎈트릭 병용요법은 높은 시장 점유율을 자랑하고 있지만 72%라는 높은 투약중단율과 부작용 문제로 환자들의 불만이 많아지고 있었습니다.

HLB 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상 임상에서 22.1개월이라는 간암치료제 역사상 최장 생존기간을 입증하였습니다. 또 3.7%라는 최저 투여중단율을 기록하여 높은 안정성을 보여주었습니다

🌵 2. 발병원인에 상관없는 높은 치료 효과

아바스틴과 티쎈트릭은 바바이러스성 간암환자나 출혈문제가 있는 환자들에게 처방이 불가능하고 임핀지와 임주도는 C형간염에 의한 간암환자에게 효과가 입증되지 않았습니다.

그러나 HLB리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 발병원인에 상관없이 높은 치료의 효과를 입증하고 모든 간암환자에게 새로운 치료 방법을 제공할 수 있다는 것입니다.

🌵 3. 카렐리주맙 병용으로 확보되어진 장기간 특허 보호

HLB는 캄렐리주맙에 대한 글로벌 라이센스를 확보하고 2038년까지 실질적 특허유지를 기대합니다.

HLB 간암치료제가 허가될 경우엔 향후 15년간에 상업적 권리를 특허로 보호받게 된다는 의미이고 다른 적응증에 대한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용임상진행을 통하여 리보세라닙에 대한 안정적인 특허 유지가 가능할 것으로 예상됩니다.

🌵 4. 빠른 신약 허가와 글로벌 시장 진출 전략

HLB 간암치료제의 경우에 중국에서 진행된 2상 임상을 글로벌 3상으로 확대하여 빠르게 신약 허가단계에 진입했었습니다. 또 캄렐리주밥의 판권 인수를 통하여 다른 암종에 대한 임상 속도도 빠르게 개발될 것이라고 생각이 됩니다.

HLB는 신약출시후에 3년 내 50%이상의 시장 점유율을 확보할 수 있을 것이라 예상을 했었습니다.

이렇게 기대가 되는 신약을 왜 미국 FDA 는 승인을 거부했을까요?

🪴 FDA, 왜 리보세라닙 승인을 거부했을까?

HLB 진양곤 회장에 따르면 FDA는 리보세라닙 자체 문제보다는 HLB의 중국 파트너사 江蘇恒瑞 (Jiangsu Hengrui)가 제조하는 캄렐리주맙의 제조 공정 문제를 이유로 승인을 거부했다고 합니다. 투자자들의 반응은 냉혹했습니다.

투자자들은 리보세라닙 승인을 기대했던 반등, 약 5조 원 상당의 주식을 팔아 큰 손실을 보았습니다.

실제로 HLB 주가는 올해 꾸준히 상승하여 코스닥 시장가치 2위 기업이었지만 FDA 승인 거부 소식 후 시가총액이 12조원을 넘던 것이 금요일엔 9조 원 이하로 급락했습니다. - 자세한 미국뉴스 보기

🪴 HLB는 어떻게 대응할까?

진 회장은 "FDA는 리보세라닙과 관련된 문제는 언급하지 않았다"며 "지앙수 Hengrui와 협력하여 문제를 해결하고 승인을 다시 추진할 것"이라고 밝혔습니다. 또한 러시아-우크라이나 전쟁으로 인해 임상 시험 진행에 어려움이 있었지만 앞으로도 최선을 다해 신약 출시를 위해 노력하겠다고 강조했습니다.